LEY No 1737 del 17 Diciembre 1996

Ley de la Política Nacional del Medicamento

ley ley victor hugo cardenas conde presidente constitucional interino republica honorable congreso nacional sancionado siguiente ley honorable congreso nacional decreta politica nacional medicamento política nacional medicamento estado boliviano deberá cumplir siguientes objetivos disponer medicamentos garanticen inocuidad eficacia calidad demostrada evitando presencia fármacos dudosa calidad ineficiencia farmacológica riesgo terapéutico facilitar promover uso racional medicamento lograr abastecimiento regular permanente medicamentos esenciales sistema nacional salud destinados cubrir programas ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud especialmente poblaciones económicamente deprimidas grupos riesgo considerar actividad prioritaria industria farmacéutica nacional estimular desarrollo marco política nacional salud establecer mecanismos normativos descentralizados control adquisición suministro dispensación medicamentos precios origen medicamentos importados establecer incentivar fomentar país farmacias populares y/o comunales ambito ley presente ley regula fabricación elaboración importación comercialización control calidad registro selección adquisición distribución prescripción dispensación medicamentos uso humano medicamentos especiales biológicos vacunas hemoderivados alimentos uso médico cosméticos productos odontológicos dispositivos médicos productos homeopáticos productos medicinales naturales tradicionales objetivos ley áreas aplicación presente ley siguientes fines garantizar medicamentos tengan calidad eficacia comprobada preservando relación beneficio riesgo favorable salud sean accesibles todos habitantes país establecer universo racional medicamentos costo beneficio favorable comunidad acorde necesidades patologías prevalentes país revisar actualizar forma permanente formulario terapéutico nacional normas farmacológicas normas terapéuticas establecer normas creación sistemas farmacovigilancia uso racional información medicamento establecer pautas selección medicamentos destinados diferentes niveles incorporados sistema nacional salud normar actividad industria farmacéutica nacional establecer normas importación medicamentos normar dispensación medicamentos establecimientos farmacéuticos estatales descentralizados privados reglamentar oferta mercado nacional productos farmacéuticos terminados naturales homeopáticos cosméticos odontológicos radiofármacos biológicos hemoderivados dietéticos reglamentar prescripción dispensación medicamentos psicoactivos estupefacientes psicotrópicos normar registro sanitario medicamentos establecer validación procesamiento control calidad estabilidad medicamentos reglamentar normar donación medicamentos normar actividades comisión farmacológica nacional normar información promoción publicidad medicamentos estableciendo normas éticas promoción medicamentos reconocidos ley fines reglamentarios medicamentos reconocidos ley medicamentos genéricos denominación común internacional dci medicamentos marca comercial preparados oficinales fórmulas magistrales medicamentos homeopáticos productos origen vegetal animal mineral tengan propiedades medicinales medicamentos especiales biológicos hemoderivados dietéticos odontológicos cosméticos radiofármacos dispositivos médicos substancias diagnóstico reactivos laboratorio clínico registro sanitario elaboración fabricación distribución importación exportación venta comercialización medicamentos sometidas obligatoriamente registro sanitario entiende registro sanitario procedimiento cual producto farmacéutico pasa estricta evaluación previa comercialización medicamentos registro sanitario serán importados cualquier persona natural jurídica representación legal registrada secretaría nacional salud ministerio desarrollo humano cambio procedencia nombre modificación fórmula cualicuantitativa laboratorio productor dará lugar nuevo registro sanitario acuerdo especificado art reinscripción medicamento debe solicitarse escrito vencimiento adjuntando información científica imparcial actualizada registro sanitario anterior solicitudes reinscripción presentadas expirado registro sanitario deben cumplir todos requisitos exigidos primera inscripción registro sanitario tendrá validez cabo cuales solicitarse reinscripción siguiendo normas señaladas reglamento presente ley siendo facultad ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud cancelar suspender registro sanitario cumplen requisitos establecidos reglamento ley normas técnicas sanitarias control calidad medicamentos ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud encargará medicamentos y/o especialidades farmacéuticas importadas elaboración nacional sean periódicamente analizados evaluados fin controlar calidad inocuidad eficacia industria farmacéutica firmas importadoras medicamentos obligadas garantizar calidad productos presentación certificado control calidad lote producción importación certificado deberá ser presentado cuantas veces requiera autoridad salud competente medicamentos registrados secretaría nacional salud ministerio desarrollo humano obtendrán certificado control calidad laboratorios oficiales reconocidos dicha secretaría nacional laboratorio oficial secretaría nacional salud y/o cualquiera laboratorios acreditados red nacional laboratorios control calidad medicamentos realizará muestreos aleatorios todas especialidades farmacéuticas cualquier momento lugar verificar respectivo control calidad laboratorios industriales importadoras establecimientos farmacéuticos servicios salud seguridad social almacenes aduana general cualquier lugar almacenamiento distribución dispensación medicamentos toda materia prima insumo importado elaboración medicamentos deberá estar acompañado correspondiente certificación calidad emitida laboratorio origen país exportador constancia autorización fabricación certificado buenas prácticas manufactura establecido organización mundial salud alteraciones adulteraciones fórmula cuali cuantitativa medicamento registrado responsabiliza todos casos fabricante y/o importador elabore apruebe farmacopea nacional estado boliviano adopta farmacopea internacional organización mundial salud farmacopea norteamericana usp farmacopea británica bp farmacopea unión europea industria farmaceutica denomina laboratorio industrial farmacéutico establecimiento efectúa elaboración envase empaque productos mencionados art presente ley basando actividad normas procedimientos técnico científicos comprobados acuerdo buenas prácticas manufacturas bpm buenas prácticas laboratorio bpl instalación funcionamiento laboratorios industriales farmacéuticos deberán cumplir siguientes requisitos estar previamente autorizados registrados secretaría nacional salud secretaría nacional industria comercio disponer equipo humano profesional técnico instalaciones físicas maquinaria instrumental tecnología apropiada laboratorio control calidad permita correcta elaboración productos cumplir buenas prácticas manufactura buenas prácticas laboratorio estar sujetos inspecciones auditorías técnicas periódicamente secretaría nacional salud procederá otorgar autorización correspondiente comprobar cumplimiento requisitos señalados anteriormente contenidos correspondiente reglamento estado contexto socioeconómico país apoya desarrollo industria farmacéutica nacional cual producirá además medicamentos marca prioritariamente medicamentos genéricos esenciales preservando relación costo / beneficio favorable población relación patologías prevalentes país industria farmacéutica debe disponer director técnico especializado regente farmacéutico serán responsables elaboración comercialización distribución medicamentos garantizarán conformidad importación materia prima producción acuerdo reglamento importacion medicamentos importación medicamentos podrá efectuarse personas naturales y/o jurídicas representación legal registradas secretaría nacional salud regente farmacéutico será responsable técnico comercialización distribución medicamentos garantizará conformidad importaciones medicamentos acuerdo reglamento queda terminantemente prohibida internación medicamentos registrados secretaría nacional salud siendo responsables pasibles sanciones establecidas código penal despachos aduaneros medicamentos podrán ser efectuados acompañando documentación exigida efecto certificado emitido secretaría nacional salud acredite registro sanitario productos farmacéuticos importados donacion medicamentos medicamentos donación deberán estar autorizados expresamente secretaría nacional salud deben ser productos farmacéuticos permitan cubrir necesidades imperiosas campo salud cumplir requisitos establecidos reglamento presente ley efecto autorizar ingreso medicamentos donación secretaría nacional participará siguientes organismos ministerio relaciones exteriores culto ministerio desarrollo humano ministerio desarrollo económico organismos internacionales salud contribuciones financieras donaciones materias primas principios activos medicamentos terminados destinados programas ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud declaran prioridad nacional establecimientos farmaceuticos secretaría nacional salud otorgará autorización instalación traslado y/o transferencia establecimiento farmacéutico acuerdo reglamento presente ley establecimientos farmacéuticos serán privados profesional bioquímico y/o farmacéutico sociedades integradas bioquímicos y/o farmacéuticos tipo asociaciones deberán contar regencia profesionales bioquímicos y/o farmacéuticos responsables adquisición comercialización productos farmacéuticos farmacias populares farmacias institucionales hospitalarias boticas droguerías farmacias estarán bajo responsabilidad permanente regentes serán bioquímicos y/o farmacéuticos quienes serán responsables autoridades cumplimiento disposiciones señaladas presente ley reglamento farmacias populares boticas establecimientos destinados dispensación medicamentos esenciales bajo reglamentación control secretaría nacional salud farmacias deberán estar sujetas inspecciones auditorías técnicas periódicas cargo secretaría nacional salud farmacias institucionales hospitalarias establecimientos propiedad entidades públicas privadas destinadas dispensación medicamentos bajo responsabilidad regentes farmacéuticos droguerías establecimientos destinados fraccionamiento distribución medicamentos bajo responsabilidad regente farmacéutico xi adquisicion suministro entidades estatales estado regulará producción importación comercialización medicamentos evitando acción monopólica adquisición suministro fármacos entidades estatales debiendo basarse formulario terapéutico nacional será política prioritaria estado favorecer adquisición suministro medicamentos producción nacional genéricos esenciales calidad garantizada precios bajos base principios equidad igualdad adquisición suministro medicamentos sistema nacional salud seguro social instituciones prestan servicios delegación efectuarán bajo denominación común internacional dci acuerdo disposiciones reglamentos legales vigentes específicamente formulario terapéutico nacional deberá contar obligatoriamente certificado control calidad registro sanitario otorgado ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud además programas nacionales salud secretaría nacional salud previa resolución ministerial emitida ministerio desarrollo humano podrá adquirir suministrar medicamentos siguientes casos declaratoria emergencia nacional determinada epidemias catástrofes naturales inundaciones sequías movimientos telúricos toda situación presente riesgos salud pública xii prescripcion dispensacion medicamentos podrán ser prescritos recetados profesionales médicos odontólogos habilitados ejercicio profesión debidamente matriculados secretaría nacional salud exceptuando casos descritos artpresente ley órdenes recetas médicas deberán ser formuladas utilizando denominación común internacional dci denominación genérica recomendada organización mundial salud paralelamente podrá usar nombre comercial medicamento dispensación medicamentos estará cargo exclusivo establecimientos farmacéuticos farmacias privadas institucionales populares bajo responsabilidad presencia regentes farmacéuticos despacho será considerado venta ilegal medicamento dará lugar decomiso productos sanción correspondiente exceptuando casos descritos artpresente ley profesional farmacéutico dispensa medicamento podrá ofrecer usuario medicamentos similares mismo principio activo menor precio garantizados caso modificación principio activo dci deberá consultar profesional prescribió medicamento ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud cumplimiento programas salud niveles atención queda facultado autorizar dispensación medicamentos esenciales promotores agentes salud debidamente preparados manejo localidades existan profesionales salud universitario xiii formacion profesionales salud medicamentos ministerio desarrollo humano universidades organismos responsables formación universitaria pre postgrado campo medicamento educación continua uso racional medicamentos deberá ser estimulada instituciones salud entidades científicas gremiales sector ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud dispondrá diferentes niveles atención lleve cabo continuamente selección fármacos utilizando información evaluación científica mismos secretaría nacional salud través organismos competentes promoverá fomentará organizará programas educación salud referidos uso racional medicamentos dirigidos población xiv receta receta prescripción médica constituye documento legal avala dispensación bajo prescripción facultativa emitirá idioma oficial deberá ser legible recetas prescripciones indicaciones hospitalarias dispensación deberán contener datos básicos identificación prescriptor paciente medicamentos acuerdo normas establecidas reglamento presente ley prescripción dispensación medicamentos estupefacientes psicotrópicos cumplirán requisitos establecidos leyes reglamentos vigentes reconoce medicamentos venta libre cuales serán específicamente definidos comisión farmacológica nacional aprobados resolución secretarial xv informacion medicamentos ministerio desarrollo humano garantizará profesionales prestatarios servicios salud consumidores población general tengan acceso información actualizada científica imparcial medicamentos reglamentación correspondiente presente ley establecerá requisitos cumplir relacionados toda información medicamentos xvi publicaciones promocion publicidad medicamentos ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud reglamentará publicación promoción propaganda publicidad medicamentos base normas éticas promoción medicamentos efectos ley entiende publicación promoción propaganda y/o publicidad presentación divulgación datos y/o información cualquier medio tendente promover venta transferencia y/o uso medicamentos xvii comision farmacologica nacional comisión farmacológica nacional órgano técnico científico asesor independiente nominado ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud acuerdo reglamento comisión farmacológica nacional cfn tiene principal actividad asesorar secretaría nacional salud evaluación selección medicamentos solicita registro sanitario composición finalidades comisión farmacológica nacional estarán definidas correspondiente reglamento xviii formulario terapeutico nacional secretaría nacional salud pondrá vigencia formulario terapéutico nacional uso obligatorio todos servicios sistema nacional salud universo medicamentos definido formulario terapéutico nacional establece prioridades uso medicamentos atención patologías prevalentes consecuencia todos servicios sistema nacional salud deben limitar adquisiciones ítems señalados formulario terapéutico nacional xix farmacovigilancia establece vigilancia obligatoria todos medicamentos post comercialización fin efectuar seguimiento eficacia terapéutica evitar inducción uso indicaciones autorizadas prevenir efectos colaterales reacciones adversas deseadas producidas medicamentos normas establecerán reglamento presente ley ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud procederá conformación comisión nacional farmacovigilancia constituida representantes autoridades sanitarias expertos calificados designados profesionales salud acuerdo reglamento profesionales trabajadores salud fabricantes importadores medicamentos obligados comunicar secretaría nacional salud comisión farmacovigilancia efectos indeseables y/o tóxicos pudieran presentarse ambas entidades deberán difundir previa evaluación datos población xx infracciones considerará infracción punible transgresión señalados ley reglamento principalmente producción importación comercialización medicamentos registro sanitario otorgado secretaría nacional salud ministerio desarrollo humano producción importación comercialización medicamentos respaldados certificado control calidad alteración adulteración medicamentos producción nacional importados serán verificados oficio denuncia partes comercialización medicamentos salvo autorizados previamente libre venta farmacias ferias mercados vía pública distribución comercialización medicamentos parte cualquier persona institución pública y/o privada cuenten registro sanitario correspondiente autorización publicidad promoción propaganda medicamentos dirigida población general previa autorización ministerio desarrollo humano través secretaría nacional salud cierre notificación previa autoridad competente laboratorios industriales farmacéuticos firmas importadoras y/o farmacias desabastecimiento intencional medicamentos parte industria farmacéutica firmas importadoras y/o farmacias general falta atención farmacias turno especulación agio medicamentos comercialización medicamentos destinados promoción médica inadecuada preservación materia prima y/o especialidades farmacéuticas requieran condiciones especiales mantenimiento venta fármacos respaldo prescripción receta facultativo acuerdo reglamentación pertinente comercialización autorizada medicamentos donación secretaría nacional salud hará informe técnico administrativo relativo infracciones ley reglamentación xxi sanciones infracciones señaladas xx castigarán vía administrativa sanciones establecidas reglamento sanciones penales responsabilidades civiles acuerdo códigos materia sanciones económicas establecidas cobrarán simple notificación infractor ser cubiertas tercer cobrarán vía coactiva fiscal sanciones infractores función pública establecerán través contraloría general república montos sanciones económicas serán depositados cuenta bancaria correspondiente secretaría nacional salud contravenciones contempladas presente serán sancionadas acuerdo gravedad disposiciones legales vigentes xxii disposiciones transitorias poder ejecutivo reglamentará presente ley término días partir promulgación quedan derogadas abrogadas todas disposiciones contrarias presente ley remítase poder ejecutivo fines constitucionales sala sesiones honorable congreso nacional paz raúl lema patiño georg prestel kern walter zuleta roncal guido capra jemio hugo baptista orgaz ismael morón sánchez promulgo tenga cumpla ley república palacio gobierno ciudad paz días noventa victor hugo cardenas conde presidente constitucional interino república josé guillermo justiniano sandoval freddy teodovich ortiz

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